{"id":5306,"date":"2023-02-13T09:42:30","date_gmt":"2023-02-13T08:42:30","guid":{"rendered":"https:\/\/szczepienie.info\/?p=5306"},"modified":"2023-02-21T15:39:57","modified_gmt":"2023-02-21T14:39:57","slug":"mz-brak-badan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/mz-brak-badan\/","title":{"rendered":"Ministerstwo Zdrowia do tej pory nie sprawdzi\u0142o, czy szczepionki przeciw COVID-19 s\u0105 bezpieczne."},"content":{"rendered":"

Poprosi\u0142em Ministerstwo Zdrowia o udost\u0119pnienie wynik\u00f3w bada\u0144 sprawdzaj\u0105cych, czy szczepionki przeciw COVID-19 s\u0105 bezpieczne, a wi\u0119c, czy Polacy zaszczepieni przeciw COVID-19 nie umieraj\u0105 cz\u0119\u015bciej, ni\u017c nieszczepieni:<\/p>\n

\u201eNiniejszym wnosz\u0119 o udost\u0119pnienie nast\u0119puj\u0105cej informacji publicznej:<\/span><\/h5>\n
Kopie (w formie pdf) wynik\u00f3w wszystkich wykonanych lub zleconych przez Ministerstwo Zdrowia bada\u0144 i analiz og\u00f3lnej umieralno\u015bci Polak\u00f3w w populacji zaszczepionej przeciw COVID-19 i nieszczepionej przeciw COVID-19, kt\u00f3rych celem by\u0142a weryfikacja rzeczywistego bezpiecze\u0144stwa szczepie\u0144 populacyjnych przeciw COVID-19 poprzez por\u00f3wnanie og\u00f3lnego ryzyka zgonu w populacji zaszczepionej i nieszczepionej przeciw COVID-19.<\/span><\/h5>\n
Uprzedzaj\u0105c spodziewan\u0105 odpowied\u017a, prosz\u0119 mnie nie odsy\u0142a\u0107 do pseudoanalizy opublikowanej przez NIZP-PZH pod koniec 2021 roku („Analiza ryzyka zgonu z powodu og\u00f3\u0142u przyczyn oraz z powodu COVID-19 os\u00f3b zaszczepionych i niezaszczepionych”), poniewa\u017c w tamtym „badaniu” PZH z nieznanych przyczyn uzna\u0142, \u017ce a\u017c 5 milion\u00f3w os\u00f3b zaszczepionych przeciw COVID-19, to s\u0105 osoby „nieszczepione” (wed\u0142ug tego „badania” PZH liczba zaszczepionych do dnia 10 pa\u017adziernika 2021 wynosi\u0142a 15289757 os\u00f3b, co jest oczywist\u0105 bzdur\u0105, poniewa\u017c w pa\u017adzierniku 2021 roku liczba os\u00f3b po przynajmniej jednej dawce szczepienia przeciw COVID-19 znacznie przekracza\u0142a 20 milion\u00f3w) wi\u0119c niekt\u00f3re zgony os\u00f3b zaszczepionych zosta\u0142y w tamtej analizie zaliczone do zbioru zgon\u00f3w os\u00f3b nieszczepionych, co w oczywisty spos\u00f3b wypacza wyniki tej pseudoanalizy, czyni\u0105c j\u0105<\/span>
\nkompletnie bezu\u017cyteczn\u0105.<\/span>
\nNiniejszym wnioskiem wnosz\u0119 o udost\u0119pnienie mi kopii wynik\u00f3w bada\u0144 i analiz innych ni\u017c w\/w pseudoanaliza wykonana przez PZH.”<\/span><\/h5>\n

Poni\u017cej w ca\u0142o\u015bci odpowied\u017a Ministerstwa Zdrowia.<\/p>\n

Zamiast udost\u0119pnienia wynik\u00f3w bada\u0144 przys\u0142ano mi po prostu klasyczny urz\u0119dniczy be\u0142kot o\u00a0 „monitorowaniu NOP”, a wi\u0119c zupe\u0142nie bez zwi\u0105zku z moim zapytaniem o kopie wynik\u00f3w bada\u0144 i analiz. No ale przecie\u017c nie mo\u017cna odpisa\u0107 „Nie posiadamy \u017cadnych wynik\u00f3w bada\u0144, bo \u017cadnych bada\u0144 nie zlecali\u015bmy.”<\/em>, bo to by troch\u0119 g\u0142upio wygl\u0105da\u0142o. Wi\u0119c trzeba przynajmniej wyprodukowa\u0107 jaki\u015b be\u0142kot, \u017ceby nim zape\u0142ni\u0107 maila z odpowiedzi\u0105.<\/p>\n

Tak wi\u0119c wiemy ju\u017c, \u017ce nie ma \u017cadnych bada\u0144 umieralno\u015bci w populacji zaszczepionej i nieszczepionej, kt\u00f3rych wyniki Niedzielski m\u00f3g\u0142by udost\u0119pni\u0107, bo nigdy \u017cadnych takich bada\u0144 nikt w Ministerstwie Zdrowia nie zleca\u0142, co oznacza, \u017ce\u00a0do tej pory Ministerstwo „Zdrowia” nie sprawdzi\u0142o, czy szczepionki, kt\u00f3re podano 23 milionom Polak\u00f3w, s\u0105 na pewno bezpieczne<\/span>.<\/h3>\n
\n

Sprawa: wniosek o dost\u0119p do informacji publicznej<\/em>
\nData wp\u0142ywu: 5 grudnia 2022 r.<\/em>
\nZnak sprawy: ASP.0164.243.2022<\/em><\/p>\n

Szanowny Panie!<\/p>\n

Instytucj\u0105 zbieraj\u0105ca i przekazuj\u0105c\u0105 informacje dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa stosowania produkt\u00f3w leczniczych jest Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych.<\/p>\n

Raportowanie informacji o niepo\u017c\u0105danym dzia\u0142aniu danego produktu leczniczego dotyczy wszystkich os\u00f3b zaszczepionych. Monitorowanie bezpiecze\u0144stwa wynika z ci\u0105g\u0142ego nadzoru i oceny stosowania lek\u00f3w. W tym celu weryfikuje si\u0119 i zbiera zg\u0142oszenia przypadk\u00f3w reakcji niepo\u017c\u0105danych i analizuje, czy korzy\u015bci ze szczepienia przewa\u017caj\u0105 nad mo\u017cliwym do przewidzenia ryzykiem. Kwesti\u0119 zg\u0142aszania reakcji poszczepiennych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne oraz ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka\u017ce\u0144 i chor\u00f3b zaka\u017anych u ludzi i rozporz\u0105dzenie wykonawcze do tej ustawy, czyli rozporz\u0105dzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych oraz kryteri\u00f3w ich rozpoznawania.<\/p>\n

URPL otrzymuje zg\u0142oszenia przypadk\u00f3w reakcji poszczepiennych dwoma drogami:<\/p>\n

1) z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Pa\u0144stwowego Instytutu Badawczego (zg\u0142oszenia w ramach nadzoru nad NOP),<\/p>\n

2) jako zg\u0142oszenia niepo\u017c\u0105dane dzia\u0142ania leku zwi\u0105zane ze szczepieniem, kt\u00f3re obowi\u0105zuj\u0105 w przypadku pozosta\u0142ych produkt\u00f3w leczniczych i pochodz\u0105 ze zg\u0142osze\u0144 indywidualnych (przedstawiciele zawod\u00f3w medycznych oraz pacjenci).<\/p>\n

Zg\u0142oszenie kierowane do URPL mo\u017ce zosta\u0107 przes\u0142ane te\u017c do podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy farmaceutycznej, kt\u00f3ra jest producentem szczepionki.<\/p>\n

URPL ocenia opisy wszystkich przypadk\u00f3w, kt\u00f3re otrzyma\u0142 jedn\u0105 z opisanych dr\u00f3g, a nast\u0119pnie t\u0142umaczy je na j\u0119zyk angielski i przesy\u0142a do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Taki sam obowi\u0105zek spoczywa na podmiotach odpowiedzialnych (firmach farmaceutycznych) w odniesieniu do swoich produkt\u00f3w (je\u017celi zostan\u0105 wybrane jako adresat informacji o dzia\u0142aniu niepo\u017c\u0105danym).<\/p>\n

Zbieranie i analiza opis\u00f3w pojedynczych przypadk\u00f3w nale\u017cy do rutynowych metod minimalizacji ryzyka stosowania produkt\u00f3w leczniczych. Na podstawie oceny danych uaktualnia si\u0119 informacj\u0119 o leku, wprowadzaj\u0105c ograniczenia jego stosowania zgodnie z Charakterystyk\u0105 Produktu Leczniczego.<\/p>\n

Bezpiecze\u0144stwo i skuteczno\u015b\u0107 szczepionki zar\u00f3wno u dzieci, jak i u doros\u0142ych b\u0119d\u0105 nadal \u015bci\u015ble monitorowane, poniewa\u017c jest ona stosowana w programach szczepie\u0144 w pa\u0144stwach cz\u0142onkowskich UE, za po\u015brednictwem europejskiego systemu nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem farmakoterapii oraz trwaj\u0105cych dodatkowych bada\u0144 klinicznych prowadzanych przez firm\u0119.<\/p>\n

Szczeg\u00f3\u0142owe informacje dotycz\u0105ce przeprowadzonych bada\u0144 klinicznych z udzia\u0142em dzieci i m\u0142odzie\u017cy znajduj\u0105 si\u0119 z aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego w Punkcie 4.8 Dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane (Podsumowanie profilu bezpiecze\u0144stwa) oraz w Punkcie 5. W\u0142a\u015bciwo\u015bci farmakologiczne (5.1 W\u0142a\u015bciwo\u015bci farmakodynamiczne).<\/p>\n

W Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje si\u0119 zapis \u201eNiniejszy produkt leczniczy b\u0119dzie dodatkowo monitorowany. Umo\u017cliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze\u0144stwie. Osoby nale\u017c\u0105ce do fachowego personelu medycznego powinny zg\u0142asza\u0107 wszelkie podejrzewane dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane. Aby dowiedzie\u0107 si\u0119, jak zg\u0142asza\u0107 dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane – patrz punkt 4.8.\u201d, kt\u00f3ry informuje, \u017ce wszystkie produkty s\u0105 uwa\u017cnie monitorowane po wprowadzeniu do obrotu w Unii Europejskiej. Symbol czarnego tr\u00f3jk\u0105ta umieszczony obok zapisu oznacza, \u017ce dany lek jest monitorowany jeszcze staranniej ni\u017c inne.<\/p>\n

Zasadniczo jest to spowodowane mniejsz\u0105 liczb\u0105 dost\u0119pnych informacji o danym leku w por\u00f3wnaniu z innymi lekami, na przyk\u0142ad ze wzgl\u0119du na to, \u017ce jest on nowy na rynku lub dane dotycz\u0105ce jego d\u0142ugotrwa\u0142ego stosowania s\u0105 ograniczone. Nie oznacza to, \u017ce lek jest niebezpieczny. Konieczno\u015b\u0107 dodatkowego monitorowania zawsze dotyczy leku, gdy:<\/p>\n

zawiera now\u0105 substancj\u0119 czynn\u0105 dopuszczon\u0105 do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r.;<\/p>\n

jest to lek biologiczny, taki jak szczepionka lub preparat pozyskiwany z osocza (krwi), na temat kt\u00f3rego istnieje niewiele informacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu;<\/p>\n

zosta\u0142 dopuszczony do obrotu warunkowo (gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowi\u0105zany do przedstawienia dodatkowych danych o leku) lub w wyj\u0105tkowych okoliczno\u015bciach (z okre\u015blonych powod\u00f3w podmiot odpowiedzialny nie mo\u017ce przedstawi\u0107 pe\u0142nego zestawu danych);<\/p>\n

podmiot odpowiedzialny jest zobowi\u0105zany do przeprowadzenia dodatkowych bada\u0144, na przyk\u0142ad w celu dostarczenia wi\u0119kszej liczby danych dotycz\u0105cych jego d\u0142ugotrwa\u0142ego stosowania lub rzadko wyst\u0119puj\u0105cych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych obserwowanych podczas bada\u0144 klinicznych. Inne produkty lecznicze r\u00f3wnie\u017c mog\u0105 by\u0107 obj\u0119te procedur\u0105 dodatkowego monitorowania na podstawie decyzji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpiecze\u0144stwem Farmakoterapii EMA (PRAC).<\/p>\n

Z powa\u017caniem
\nDepartament Analiz i Strategii
\nMinisterstwo Zdrowia<\/p>\n

Sekretariat
\nDepartament Analiz i Strategii<\/p>\n

+48\u00a022\u00a0699 65 72
\ndep-as@mz.gov.pl<\/a>
\ngov.pl\/zdrowie<\/a><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Poprosi\u0142em Ministerstwo Zdrowia o udost\u0119pnienie wynik\u00f3w bada\u0144 sprawdzaj\u0105cych, czy szczepionki przeciw COVID-19 s\u0105 bezpieczne, a wi\u0119c, czy Polacy zaszczepieni przeciw COVID-19 nie umieraj\u0105 cz\u0119\u015bciej, ni\u017c nieszczepieni: \u201eNiniejszym wnosz\u0119 o udost\u0119pnienie nast\u0119puj\u0105cej informacji publicznej: Kopie (w formie pdf) wynik\u00f3w wszystkich wykonanych lub zleconych przez Ministerstwo Zdrowia bada\u0144 i analiz og\u00f3lnej umieralno\u015bci Polak\u00f3w w populacji zaszczepionej przeciw […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,76],"tags":[],"class_list":["post-5306","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-brak_kategorii","category-covid-19"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5306","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5306"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5306\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5311,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5306\/revisions\/5311"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5306"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5306"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5306"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}