{"id":4589,"date":"2021-06-08T16:08:12","date_gmt":"2021-06-08T14:08:12","guid":{"rendered":"https:\/\/szczepienie.info\/?p=4589"},"modified":"2023-02-21T15:39:59","modified_gmt":"2023-02-21T14:39:59","slug":"czy-mz-zagwarantuje-brak-powiklan-po-szczepieniu-covid19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/czy-mz-zagwarantuje-brak-powiklan-po-szczepieniu-covid19\/","title":{"rendered":"Czy Ministerstwo Zdrowia zagwarantuje, \u017ce za kilka lat nie dojdzie do powik\u0142a\u0144 po szczepieniu przeciw COVID-19?"},"content":{"rendered":"

Oto odpowied\u017a Ministerstwa Zdrowia na pytanie:<\/p>\n

Czy Ministerstwo Zdrowia gwarantuje, \u017ce za kilka lat od szczepienia przeciw COVID-1<\/span>9 nie wyst\u0105pi\u0105 u os\u00f3b szczepionych \u017cadne negatywne dla zdrowia skutki uboczne tego szczepienia, przewa\u017caj\u0105ce nad korzy\u015bciami wynikaj\u0105cymi z ochrony przed skutkami zachorowania na COVID-1<\/span>9?<\/h2>\n

\"\" \"\"<\/p>\n

I wersja tekstowa:<\/p>\n

Szanowny Panie,<\/span><\/p>\n

W odpowiedzi na pismo przekazane do Ministerstwo Zdrowia drog\u0105 elektroniczn\u0105 Departament Zdrowia informuje, i\u017c niezale\u017cnie od rodzaju szczepionki, ka\u017cda z nich przechodzi staranne badania i mo\u017ce by\u0107 podana wy\u0142\u0105cznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionk\u0105 przeciw COVID-19 zaanga\u017cowali si\u0119 wybitni naukowcy z ca\u0142ego \u015bwiata. Dzi\u0119ki tak du\u017cemu, globalnemu wysi\u0142kowi mamy produkt, kt\u00f3ry mo\u017ce by\u0107 skuteczn\u0105 broni\u0105 w walce z pandemi\u0105.<\/span><\/p>\n

Prace nad szczepionkami COVID-19 przeprowadzano wed\u0142ug najwy\u017cszych standard\u00f3w bezpiecze\u0144stwa.<\/span><\/p>\n

Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi si\u0119 badania in vitro oraz w modelach zwierz\u0119cych, kt\u00f3re maj\u0105 wykaza\u0107, czy szczepionka ma dzia\u0142anie ochronne przed wywo\u0142ywan\u0105 przez niego chorob\u0105 zaka\u017an\u0105. Bada si\u0119 r\u00f3wnie\u017c w\u0142a\u015bciwo\u015bci toksykologiczne i farmakologiczne.<\/span><\/p>\n

Po udowodnieniu bezpiecze\u0144stwa oraz analizie potencjalnej skuteczno\u015bci przechodzi si\u0119 do kluczowego etapu prac \u2013 bada\u0144 klinicznych z udzia\u0142em ochotnik\u00f3w. Badania kliniczne I fazy prowadzone s\u0105 z udzia\u0142em zdrowych ochotnik\u00f3w, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywo\u0142uje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala si\u0119 wst\u0119pnie r\u00f3wnie\u017c dawki szczepionki.<\/span><\/p>\n

Badania kliniczne II fazy obejmuj\u0105 udzia\u0142 kilkuset ochotnik\u00f3w i prowadzone s\u0105 w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Okre\u015bla si\u0119 tak\u017ce najcz\u0119stsze dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane. Celem tych bada\u0144 jest wykazanie, czy szczepionka wywo\u0142uje optymaln\u0105 odpowied\u017a immunologiczn\u0105.<\/span><\/p>\n

Badania kliniczne fazy III obejmuj\u0105 udzia\u0142 tysi\u0119cy ochotnik\u00f3w. Celem tej fazy jest wykazanie skuteczno\u015bci szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpiecze\u0144stwa.<\/span><\/p>\n

Restrykcyjne wymogi<\/span><\/p>\n

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 odpowiada Komisja Europejska. Najpierw KE musi uzyska\u0107 pozytywn\u0105 rekomendacj\u0119 Komitetu ds. Produkt\u00f3w Leczniczych Stosowanych u Ludzi dzia\u0142aj\u0105cego w ramach Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (European Medicines Agency – EMA). Zanim szczepionka trafi\u0142a na rynek, zosta\u0142y przeprowadzone nast\u0119puj\u0105ce procedury:<\/span><\/p>\n

– przegl\u0105d etapowy –\u00a0 to narz\u0119dzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpocz\u0119ciem w\u0142a\u015bciwego post\u0119powania rejestracyjnego, Komitet \u00a0ds. Produkt\u00f3w Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonuje oceny dost\u0119pnych danych z trwaj\u0105cych bada\u0144. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczaj\u0105cych dowod\u00f3w jako\u015bciowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;<\/span><\/p>\n

– przyspieszona ocena – jest to skr\u00f3cona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produkt\u00f3w o du\u017cym znaczeniu dla zdrowia publicznego –\u00a0 z 210 do mniej ni\u017c 150 dni;<\/span><\/p>\n

warunkowe dopuszczenie do obrotu – mo\u017ce zosta\u0107 przyznane w sytuacji:<\/span><\/p>\n

– je\u017celi zgodnie z opini\u0105 CHMP m.in. stosunek korzy\u015bci do ryzyka jest pozytywny,<\/span><\/p>\n

– je\u017celi korzy\u015bci dla zdrowia publicznego, kt\u00f3re wynikaj\u0105 z natychmiastowej dost\u0119pno\u015bci np. szczepionki, s\u0105 wy\u017csze ni\u017c ryzyko wynikaj\u0105ce z potrzeby uzyskania dalszych danych<\/span><\/p>\n

W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatruje Komitet ds. Produkt\u00f3w Leczniczych Stosowanych u Ludzi.<\/span><\/p>\n

Cz\u0142onkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich kraj\u00f3w cz\u0142onkowskich UE dok\u0142adnie analizuj\u0105 dokumentacj\u0119 produktu. T\u0119 dokumentacj\u0119 przygotowuj\u0105 m.in. dwa niezale\u017cne zespo\u0142y ekspert\u00f3w.<\/span><\/p>\n

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w\u0142a\u015bciwe organy sprawdzaj\u0105 zgodno\u015b\u0107 danych zawartych w przedstawionej dokumentacji.<\/span><\/p>\n

Firmy farmaceutyczne musz\u0105 zagwarantowa\u0107, \u017ce badania kliniczne spe\u0142niaj\u0105 surowe wymagania Unii Europejskiej. Zaanga\u017cowanie zespo\u0142\u00f3w ekspert\u00f3w ze wszystkich kraj\u00f3w UE zapewnia najwy\u017cszy poziom ocen. Co wa\u017cne, te oceny s\u0105 niezale\u017cne i bezstronne.<\/span><\/p>\n

Prowadzona jest te\u017c intensywna wsp\u00f3\u0142praca z agencjami narodowymi. Opinie nt. szczepionki wydaj\u0105 m.in. eksperci Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych pracuj\u0105cy na rzecz komitet\u00f3w naukowych oraz grup roboczych EMA. W posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 bior\u0105 udzia\u0142 tak\u017ce specjali\u015bci z Polski.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Oto odpowied\u017a Ministerstwa Zdrowia na pytanie: Czy Ministerstwo Zdrowia gwarantuje, \u017ce za kilka lat od szczepienia przeciw COVID-19 nie wyst\u0105pi\u0105 u os\u00f3b szczepionych \u017cadne negatywne dla zdrowia skutki uboczne tego szczepienia, przewa\u017caj\u0105ce nad korzy\u015bciami wynikaj\u0105cymi z ochrony przed skutkami zachorowania na COVID-19? I wersja tekstowa: Szanowny Panie, W odpowiedzi na pismo przekazane do Ministerstwo Zdrowia […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[76],"tags":[],"class_list":["post-4589","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-covid-19"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4589","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4589"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4589\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4594,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4589\/revisions\/4594"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4589"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4589"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4589"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}