{"id":4501,"date":"2021-02-16T13:04:17","date_gmt":"2021-02-16T12:04:17","guid":{"rendered":"https:\/\/szczepienie.info\/?p=4501"},"modified":"2023-02-21T15:39:41","modified_gmt":"2023-02-21T14:39:41","slug":"czy-szczepienie-przeciw-covid-19-to-eksperyment-medyczny","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/czy-szczepienie-przeciw-covid-19-to-eksperyment-medyczny\/","title":{"rendered":"Czy szczepienie przeciw COVID-19 to eksperyment medyczny? Odpowied\u017a Ministerstwa Zdrowia."},"content":{"rendered":"

Zacznijmy od definicji eksperymentu medycznego w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty:<\/p>\n

Art. 21. 1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach mo\u017ce by\u0107 eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.<\/em><\/h4>\n

2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko cz\u0119\u015bciowo wypr\u00f3bowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osi\u0105gni\u0119cia bezpo\u015bredniej korzy\u015bci dla zdrowia osoby chorej. Mo\u017ce on by\u0107 przeprowadzony, je\u017celi dotychczas stosowane metody nie s\u0105 skuteczne albo je\u017celi ich skuteczno\u015b\u0107 nie jest wystarczaj\u0105ca. Udzia\u0142 w eksperymencie leczniczym kobiet ci\u0119\u017carnych wymaga szczeg\u00f3lnie wnikliwej oceny zwi\u0105zanego z tym ryzyka dla matki i dziecka pocz\u0119tego.<\/em><\/span><\/h4>\n

3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej<\/span>. Mo\u017ce by\u0107 on przeprowadzany zar\u00f3wno na osobie chorej, jak i zdrowej<\/span>. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest zwi\u0105zane z ryzykiem albo te\u017c ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do mo\u017cliwych pozytywnych rezultat\u00f3w takiego eksperymentu.<\/em><\/span><\/h4>\n

Tyle m\u00f3wi ustawa. Eksperymentem leczniczym nie b\u0119dziemy si\u0119 w og\u00f3le zajmowa\u0107. Skupimy uwag\u0119 jedynie na eksperymencie badawczym.<\/p>\n

Jak wiemy, szczepienia s\u0105 „monitorowane”. Monitorowanie szczepie\u0144 polega na zg\u0142aszaniu wszelkich wyst\u0119puj\u0105cych niepo\u017c\u0105danych objaw\u00f3w chorobowych, kt\u00f3re by\u0107 mo\u017ce maj\u0105 zwi\u0105zek ze szczepieniem, a by\u0107 mo\u017ce nie maj\u0105. Po to si\u0119 je wszystkie zg\u0142asza, aby oceni\u0107, czy na przyk\u0142ad cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania tych objaw\u00f3w nie jest wy\u017csza u ludzi szczepionych, ni\u017c u ludzi nieszczepionych.<\/p>\n

Prezes Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Medycznych pisze tak:<\/p>\n

„Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i\u00a0Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych w\u00a0ramach nadzoru nad bezpiecze\u0144stwem stosowania produkt\u00f3w leczniczych zbiera zg\u0142oszenia pojedynczych przypadk\u00f3w dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych pochodz\u0105cych m.in. od os\u00f3b wykonuj\u0105cych zaw\u00f3d medyczny oraz pacjent\u00f3w lub ich przedstawicieli ustawowych. Zg\u0142oszenie przypadku wyst\u0105pienia niepo\u017c\u0105danego odczynu poszczepiennego (NOP) mo\u017ce by\u0107 wi\u0119c przys\u0142ane zar\u00f3wno przez lekarza, do kt\u00f3rego zg\u0142osi\u0142 si\u0119 pacjent podejrzewaj\u0105cy wyst\u0105pienie NOP, a\u00a0tak\u017ce bezpo\u015brednio przez samego pacjenta do Urz\u0119du.<\/em><\/h4>\n

Monitorowanie niepo\u017c\u0105danych dzia\u0142a\u0144 lek\u00f3w jest bardzo wa\u017cne z\u00a0punktu widzenia bezpiecze\u0144stwa farmakoterapii. Poprzez zg\u0142aszanie poszczepiennych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych uzyskiwana jest wiedza,<\/span> kt\u00f3ra umo\u017cliwia zaplanowanie i\u00a0realizacj\u0119 proces\u00f3w maj\u0105cych na celu obni\u017cenie ryzyka ich wyst\u0119powania do minimum.”<\/em><\/h4>\n

Ca\u0142o\u015b\u0107 tutaj:\u00a0https:\/\/www.gov.pl\/web\/gis\/informacja-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-w-sprawie-dopuszczenia-do-obrotu-szczepionek-u-ludzi-w-polsce-i-w-unii-europejskiej<\/a><\/p>\n

Widzimy wi\u0119c, \u017ce celem „monitorowania” niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych jest pozyskanie wiedzy zwi\u0119kszaj\u0105cej bezpiecze\u0144stwo stosowania szczepionek. Tylko monitoruj\u0105c ka\u017cdy NOP mo\u017cna wykry\u0107 nowe, wcze\u015bniej nieznane skutki uboczne oraz nowe, wcze\u015bniej nieznane przeciwwskazania poszczepienne, kt\u00f3re nie spos\u00f3b wykry\u0107 w badaniach klinicznych przedrejestracyjnych, prowadzonych jedynie na kilkunastu tysi\u0105cach starannie wyselekcjonowanych ochotnik\u00f3w.<\/p>\n

Widzimy wi\u0119c, \u017ce szczepienie, kt\u00f3re jest monitorowane spe\u0142nia w ca\u0142o\u015bci definicj\u0119 eksperymentu medycznego badawczego, bo:\u00a0ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej\u00a0i mo\u017ce by\u0107 przeprowadzane\u00a0zar\u00f3wno na osobie chorej, jak i zdrowej.<\/p>\n

St\u0105d te\u017c pytanie przes\u0142ane do Ministerstwa Zdrowia:<\/p>\n

Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym?<\/h1>\n

Na to pytanie Ministerstwo odpowiada tak:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Czyli Ministerstwo odpowiada, \u017ce szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym. Dlaczego? Bo nie!<\/p>\n

Nie ma tutaj \u017cadnego uzasadnienia. Jest za to przytoczenie zupe\u0142nie w tej sytuacji bezu\u017cytecznej definicji z ustawy prawo farmaceutyczne, kt\u00f3ra m\u00f3wi, \u017ce badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.<\/p>\n

Czyli innymi s\u0142owy na pytanie „Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym?”<\/em> Ministerstwo Zdrowia odpowiada „Nie jest. A w ustawie prawo farmaceutyczne napisano, \u017ce badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym”<\/em>.<\/p>\n

W sumie nie za bardzo wiadomo w jakim celu urz\u0119dnik Ministerstwa Zdrowia przytacza definicj\u0119 badania klinicznego jako eksperymentu medycznego, skoro nie pytano go o to, czy badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym… By\u0107 mo\u017ce by\u0142o to jedyne, co si\u0119 tej Pani uda\u0142o znale\u017a\u0107 i to by\u0142o mo\u017cliwie najbli\u017csze zagadnieniu, o kt\u00f3re zosta\u0142a zapytana.<\/p>\n

Jak wi\u0119c wida\u0107, Ministerstwo Zdrowia nie potrafi zaprzeczy\u0107 twierdzeniu, \u017ce monitorowane szczepienia przeciw COVID-19<\/strong><\/span> s\u0105 eksperymentem medycznym – badawczym.<\/p>\n

Je\u015bli nie wiadomo, czy w wyniku szczepienia nie dojdzie do zgonu, to znaczy, \u017ce zabieg szczepienia jest eksperymentem, kt\u00f3rego celem jest sprawdzenie, czy w wyniku tego zabiegu dojdzie do zgonu.<\/p>\n

Dlaczego to jest takie wa\u017cne?<\/h2>\n

Ano dlatego, \u017ce Konstytucja zabrania zmuszania kogokolwiek do udzia\u0142u w eksperymentach.<\/h2>\n

\"\"<\/p>\n

W odpowiedzi na powy\u017csz\u0105 odpowied\u017a napisa\u0142em do Ministerstwa Zdrowia tak:<\/p>\n

\n

Dzie\u0144 dobry.<\/p>\n

Nie pyta\u0142em, czy podanie szczepionki Comirnaty w ramach narodowego programu szczepie\u0144 jest badaniem klinicznym III fazy, tylko czy jest eksperymentem medycznym.<\/p>\n

Art. 37a ust. 2 prawa farmaceutycznego stanowi, \u017ce „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z u\u017cyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu\u00a0przepis\u00f3w ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty\u00a0(Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej \u201eustaw\u0105 o zawodzie lekarza\u201d.”<\/em><\/p>\n

Wynika wi\u0119c z niego jedynie, \u017ce badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. W \u017caden spos\u00f3b nie wi\u0105\u017ce si\u0119 to z moim pytaniem, czy zabieg szczepienia szczepionk\u0105 Comirnaty w ramach narodowego programu szczepie\u0144 jest eksperymentem medycznym.<\/p>\n

Aby w\/w art. 37a ust. 2 udziela\u0142 odpowiedzi na moje pytanie, musia\u0142by on stanowi\u0107, \u017ce eksperymentem medycznym jest WY\u0141\u0104CZNIE<\/strong><\/span> badanie kliniczne fazy III. A tak przecie\u017c nie jest, bo nie ka\u017cdy eksperyment medyczny musi by\u0107 od razu badaniem klinicznym, ale za to badanie kliniczne b\u0119dzie najprawdopodobniej eksperymentem medycznym.<\/p>\n

Wi\u0119c prosz\u0119 mnie nie wprowadza\u0107 w b\u0142\u0105d.<\/p>\n

Zapytam mo\u017ce inaczej: dlaczego szczepienie szczepionk\u0105 Comirnaty nie jest eksperymentem badawczym w rozumieniu ustawy o zawodzie lekarza, skoro monitorowanie szczepie\u0144 ma na celu poszerzeniu wiedzy medycznej o szczepionce poprzez wykrycie nowych, wcze\u015bniej nieznanych powik\u0142a\u0144 poszczepiennych oraz nowych, wcze\u015bniej nieznanych przeciwwskaza\u0144 do szczepienia.<\/p>\n

Dla przypomnienia, definicja ustawowa eksperymentu badawczego:<\/p>\n

„Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Mo\u017ce by\u0107 on przeprowadzany zar\u00f3wno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest zwi\u0105zane z ryzykiem albo te\u017c ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do mo\u017cliwych pozytywnych rezultat\u00f3w takiego eksperymentu”.<\/em><\/p>\n

Prosz\u0119 zauwa\u017cy\u0107, \u017ce z powy\u017cszej definicji w \u017caden spos\u00f3b nie wynika, \u017ce wy\u0142\u0105cznie badania kliniczne III fazy s\u0105 eksperymentem badawczym.<\/p>\n

Wi\u0119c moje pytanie jest jak najbardziej zasadne: je\u015bli szczepienie w po\u0142\u0105czeniu z monitorowaniem NOP w celu poszerzenia wiedzy medycznej o szczepionce nie jest eksperymentem medycznym – badawczym, to dlaczego nie jest?<\/p>\n

<\/div>\n
Z g\u00f3ry dzi\u0119kuj\u0119 za pomoc.<\/div>\n
\n

Chcesz mi pom\u00f3c w utrzymaniu bloga\u00a0szczepienie.info<\/span>? Zajrzyj\u00a0TUTAJ<\/span><\/a>.<\/span><\/h4>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Zacznijmy od definicji eksperymentu medycznego w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty: Art. 21. 1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach mo\u017ce by\u0107 eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym. 2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko cz\u0119\u015bciowo wypr\u00f3bowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osi\u0105gni\u0119cia bezpo\u015bredniej korzy\u015bci dla zdrowia osoby chorej. Mo\u017ce on by\u0107 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4501","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-brak_kategorii"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4501","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4501"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4501\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4509,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4501\/revisions\/4509"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4501"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4501"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4501"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}