Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/infarma_badaniakliniczne.png\")
<\/p>\n
Je\u015bli wi\u0119c szczepionka nie przesz\u0142a fazy IV bada\u0144 klinicznych jej bezpiecze\u0144stwa, to znaczy, \u017ce nie zweryfikowano, czy naprawd\u0119 jest bezpieczna<\/span>.<\/h1>\nCzy chcieliby\u015bcie wiedzie\u0107, kt\u00f3re szczepionki podawane polskim dzieciom pod gro\u017ab\u0105 kary grzywny<\/strong><\/span> zaliczy\u0142y faz\u0119 IV bada\u0144 klinicznych?<\/p>\nA kto by nie chcia\u0142 tego wiedzie\u0107? \ud83d\ude42<\/p>\n
Ale niestety chyba b\u0119dzie z tym problem…<\/p>\n
Pod koniec pa\u017adziernika wys\u0142a\u0142em do Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych oraz do G\u0142\u00f3wnego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informacj\u0119 publiczn\u0105:<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/badaniakliniczne0.png\")
<\/p>\n
Odpowied\u017a od GIF nadesz\u0142a dos\u0142ownie po kilku dniach i polega\u0142a na odes\u0142aniu do… URPL. \ud83d\ude42<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/badaniakliniczne2.png\")
<\/p>\n
Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych do dzi\u015b nie odpowiedzia\u0142 na ten wniosek, wys\u0142any 28 pa\u017adziernika, pomimo \u017ce w mi\u0119dzyczasie zd\u0105\u017cy\u0142 ju\u017c odpowiedzie\u0107 na inne zapytania, wys\u0142ane w listopadzie i w grudniu.<\/p>\n
Ciekawe, prawda? \ud83d\ude42<\/p>\n
Skoro URPL nie potrafi udost\u0119pni\u0107 informacji, kt\u00f3re ze szczepionek dost\u0119pnych w Polsce przesz\u0142y faz\u0119 IV bada\u0144 klinicznych, to poprosi\u0142em „wiod\u0105cych producent\u00f3w szczepionek”<\/em> o pomoc i wys\u0142a\u0142em do ka\u017cdego z nich nast\u0119puj\u0105cego maila:<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/badaniakliniczne011.png\")
<\/p>\n
I jest ju\u017c pierwsza odpowied\u017a – od GSK, czyli od producenta mi\u0119dzy innymi s\u0142ynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale r\u00f3wnie\u017c innych szczepionek, takich jak:<\/p>\n
\n- Bexsero (meningokoki),<\/li>\n
- Boostrix (b\u0142onica, t\u0119\u017cec, krztusiec),<\/li>\n
- Boostrix Polio, Cervarix (HPV),<\/li>\n
- Fendrix (WZW typ B),<\/li>\n
- Engerix B (WZW typu B),<\/li>\n
- Fluarix Tetra (grypa),<\/li>\n
- Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),<\/li>\n
- Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),<\/li>\n
- Infanrix DTPa (b\u0142onica, t\u0119\u017cec, krztusiec),<\/li>\n
- Infanrix Hexa (b\u0142onica, t\u0119\u017cec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),<\/li>\n
- Infanrix IPV (b\u0142onica, t\u0119\u017cec, krztusiec, polio),<\/li>\n
- Infanrix IPV+Hib\u00a0(b\u0142onica, t\u0119\u017cec, krztusiec, polio, Hib),<\/li>\n
- Menveo (meningokoki),<\/li>\n
- Prepandrix (grypa),<\/li>\n
- Priorix (odra, \u015bwinka, r\u00f3\u017cyczka),<\/li>\n
- Priorix Tetra (odra, \u015bwinka, r\u00f3\u017cyczka, ospa wietrzna),<\/li>\n
- Rabipur (w\u015bcieklizna),<\/li>\n
- Shingrix (p\u00f3\u0142pasiec),<\/li>\n
- Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),<\/li>\n
- Varilrix (ospa wietrzna).<\/li>\n<\/ul>\n
I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformowa\u0107, kt\u00f3re szczepionki produkowane przez GSK zaliczy\u0142y faz\u0119 IV, to koncern postanowi\u0142 udawa\u0107 idiot\u0119, kt\u00f3ry nie rozumie prostego pytania.<\/p>\n
Odpowied\u017a od GSK wygl\u0105da bowiem tak:<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/badaniakliniczne3.png\")
<\/p>\n
GSK sugeruje, aby o faz\u0119 IV bada\u0144 klinicznych pyta\u0107 lekarza (serio??!!) i odsy\u0142a do listy lek\u00f3w, kt\u00f3ra znajduje si\u0119 pod tym adresem:\u00a0https:\/\/pl.gsk.com\/pl\/produkty\/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki\/<\/a><\/p>\nA gdy wejdziemy na t\u0119 stron\u0119 i odszukamy sobie na przyk\u0142ad w\u0142a\u015bnie wy\u017cej wspomniany Synflorix, to otrzymamy co\u015b takiego:<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/badaniakliniczne4-1024x447.png\")
<\/p>\n
No to zobaczmy w takim razie, czego na temat bada\u0144 klinicznych tej szczepionki mo\u017cna si\u0119 dowiedzie\u0107 w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/synflorix_fazaIII-IV.png\")
<\/p>\n
Co oznacza „faza III\/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza si\u0119 przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV mo\u017ce si\u0119 odbywa\u0107 ju\u017c po zarejestrowaniu?<\/p>\n
Czy Synflorix przeszed\u0142 badania fazy IV (a nie fazy „III\/IV”), w kt\u00f3rych sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywi\u015bcie bezpieczna?<\/p>\n
Oczywi\u015bcie takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z za\u0142o\u017cenia nie jest przegl\u0105dem [wszystkich] bada\u0144 klinicznych, kt\u00f3rym szczepionka zosta\u0142a poddana.<\/p>\n
Po co wi\u0119c producent odsy\u0142a do strony, na kt\u00f3rej co najwy\u017cej mo\u017cna znale\u017a\u0107 ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pyta\u0107 lekarza?<\/p>\n
Wyobra\u017amy sobie min\u0119 lekarza, kt\u00f3remu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka ju\u017c przesz\u0142a badania kliniczne fazy IV dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie by\u0142y kryteria wykluczaj\u0105ce? Jakie by\u0142y wyniki? Bo producent kaza\u0142 mi o to zapyta\u0107 Pana Doktora…”.<\/p>\n
A przecie\u017c Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, kt\u00f3ra jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.<\/p>\n
We\u017amy na przyk\u0142ad taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia si\u0119 s\u0142owo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma wi\u0119c tam \u017cadnej informacji, czy szczepionka przesz\u0142a badania kliniczne fazy IV i jakie to by\u0142y badania – bezpiecze\u0144stwa, czy mo\u017ce skuteczno\u015bci. To samo dotyczy tak\u017ce szczepionek Priorix i Boostrix.<\/p>\n
Dalej nie szukam, bo te przyk\u0142ady ju\u017c w zupe\u0142no\u015bci wystarczaj\u0105 do udowodnienia, \u017ce odes\u0142anie do strony internetowej z list\u0105 produkt\u00f3w, na kt\u00f3rej mo\u017cna sobie co najwy\u017cej odszuka\u0107 ChPL szczepionki, to nie jest \u017cadna odpowied\u017a na moje pytanie.<\/p>\n
Jak nale\u017cy wi\u0119c rozumie\u0107 tak\u0105 zagrywk\u0119 GSK?<\/p>\n
Czy szczepionki GSK – zw\u0142aszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodzi\u0142y fazy IV bada\u0144 klinicznych?<\/p>\n
Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje si\u0119 szczepionki, kt\u00f3re „s\u0105 bezpieczne” jedynie na podstawie „test\u00f3w laboratoryjnych” w fazach od I do III bada\u0144 klinicznych?<\/p>\n
Czy polskim dzieciom podawane s\u0105 pod prawnym przymusem szczepionki, kt\u00f3rych bezpiecze\u0144stwa nie weryfikowano ju\u017c po ich wprowadzeniu do obrotu?<\/p>\n
Bo je\u015bli szczepionka nie przesz\u0142a bada\u0144 klinicznych fazy IV, to znaczy, \u017ce „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem<\/span>, \u017ce zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteri\u00f3w wykluczaj\u0105cych<\/strong><\/span>, kt\u00f3re by\u0142y brane pod uwag\u0119 w badaniach klinicznych faz od I do III oraz \u017ce co najwy\u017cej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, kt\u00f3re w tych badaniach udawa\u0142y placebo.<\/h1>\nProblem polega na tym, \u017ce badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przys\u0142owiowe „opukanie i os\u0142uchanie” dziecka oraz zadanie kilku pyta\u0144 rodzicowi i oczywi\u015bcie nie ma to nic wsp\u00f3lnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczaj\u0105cymi ochotnik\u00f3w z „bada\u0144 bezpiecze\u0144stwa” szczepionki w fazach I-III bada\u0144 klinicznych.<\/p>\n
Oto przyk\u0142adowa lista kryteri\u00f3w wykluczaj\u0105cych przy badaniu skuteczno\u015bci szczepionki Synflorix:<\/p>\n
Kryteria kwalifikuj\u0105ce:<\/b>\u00a0zdrowe niemowl\u0119ta w\u00a0wieku 6\u201316 tygodni.<\/p>\n
Kryteria wykluczaj\u0105ce<\/span>:<\/b>\u00a0m.in. wcze\u015bniejsze szczepienie przeciwko b\u0142onicy, t\u0119\u017ccowi, krztu\u015bcowi,\u00a0Haemophilus influenzae<\/i>\u00a0typu b, wirusowemu zapaleniu w\u0105troby (WZW) typu A\u00a0i\/lub\u00a0S. pneumoniae<\/i>; podanie w\u00a0ci\u0105gu poprzedzaj\u0105cego miesi\u0105ca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko\u00a0poliomyelitis<\/i>; podanie w\u00a0trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzgl\u0119dnionej w\u00a0jego protokole; choroba uk\u0142adu nerwowego lub drgawki w\u00a0wywiadzie.<\/p>\n\u0179r\u00f3d\u0142o:\u00a0https:\/\/www.mp.pl\/szczepienia\/przeglad\/pneumokoki\/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas<\/a><\/p>\nWidzicie, jak badano skuteczno\u015b\u0107 Synflorixa? Skuteczno\u015b\u0107 – a nie bezpiecze\u0144stwo. \ud83d\ude42<\/p>\n
Je\u015bli dziecko by\u0142o szczepione szczepionk\u0105 DTP lub je\u015bli dosta\u0142o szczepienie przeciw Hib, to nie mog\u0142o bra\u0107 udzia\u0142u w tym badaniu.<\/p>\n
A jakie przeciwwskaznia zapisa\u0142 producent w ChPL Synflorixa?<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/synflorix-przeciwwskazania.png\")
<\/p>\n
Ojej… Ani s\u0142owa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?<\/p>\n
Ale jagto?<\/h1>\n
To po co by\u0142o tamto „badanie skuteczno\u015bci”? Co ono w\u0142a\u015bciwie potwierdzi\u0142o? \u017be Synflorix jest „skuteczny” je\u015bli jest podawany dzieciom wcze\u015bniej nieszczepionym przeciw \u017c\u00f3\u0142taczce, Hib, b\u0142onicy, t\u0119\u017ccowi i krztu\u015bcowi, je\u015bli nie ma drgawek w wywiadzie oraz je\u015bli nie ma \u017cadnej choroby uk\u0142adu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym \u015bwiecie Synflorix b\u0119dzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo \u017ce dziecko mia\u0142o wcze\u015bniej drgawki, lub mimo \u017ce ma jak\u0105\u015b chorob\u0119 uk\u0142adu nerwowego?<\/p>\n
Dlaczego w ChPL producent nie napisa\u0142, \u017ce przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba uk\u0142adu nerwowego lub drgawki w\u00a0wywiadzie”, skoro takie by\u0142o jedno z „kryteri\u00f3w wykluczaj\u0105cych” w badaniu skuteczno\u015bci tej szczepionki?<\/p>\n
Szczepienia s\u0105 skuteczne i bezpieczne?<\/h3>\nSerio?…<\/h1>\n
<\/p>\n
<\/p>\n
<\/p>\n
\nJe\u015bli chcesz pom\u00f3c w utrzymaniu tego bloga, to mo\u017cesz skorzysta\u0107 z poni\u017cszych metod p\u0142atno\u015bci:<\/p>\n
https:\/\/zrzutka.pl\/2at4jf\/wplac<\/a><\/p>\nWsparcie\u00a010z\u0142 miesi\u0119cznie przez 3 miesi\u0105ce<\/strong>\u00a0(kwota 30z\u0142) \u2013 kliknij\u00a0TUTAJ<\/a>
\nWsparcie\u00a010z\u0142 miesi\u0119cznie przez 6 miesi\u0119cy<\/strong>\u00a0(kwota 60z\u0142) \u2013 kliknij\u00a0TUTAJ<\/a>
\nWsparcie\u00a010z\u0142 miesi\u0119cznie przez rok<\/strong>\u00a0(kwota 120z\u0142) \u2013 kliknij\u00a0TUTAJ<\/a><\/p>\n
A kto by nie chcia\u0142 tego wiedzie\u0107? \ud83d\ude42<\/p>\n
Ale niestety chyba b\u0119dzie z tym problem…<\/p>\n
Pod koniec pa\u017adziernika wys\u0142a\u0142em do Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych oraz do G\u0142\u00f3wnego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informacj\u0119 publiczn\u0105:<\/p>\n
<\/p>\n
Odpowied\u017a od GIF nadesz\u0142a dos\u0142ownie po kilku dniach i polega\u0142a na odes\u0142aniu do… URPL. \ud83d\ude42<\/p>\n
<\/p>\n
Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych do dzi\u015b nie odpowiedzia\u0142 na ten wniosek, wys\u0142any 28 pa\u017adziernika, pomimo \u017ce w mi\u0119dzyczasie zd\u0105\u017cy\u0142 ju\u017c odpowiedzie\u0107 na inne zapytania, wys\u0142ane w listopadzie i w grudniu.<\/p>\n
Ciekawe, prawda? \ud83d\ude42<\/p>\n
Skoro URPL nie potrafi udost\u0119pni\u0107 informacji, kt\u00f3re ze szczepionek dost\u0119pnych w Polsce przesz\u0142y faz\u0119 IV bada\u0144 klinicznych, to poprosi\u0142em „wiod\u0105cych producent\u00f3w szczepionek”<\/em> o pomoc i wys\u0142a\u0142em do ka\u017cdego z nich nast\u0119puj\u0105cego maila:<\/p>\n I jest ju\u017c pierwsza odpowied\u017a – od GSK, czyli od producenta mi\u0119dzy innymi s\u0142ynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale r\u00f3wnie\u017c innych szczepionek, takich jak:<\/p>\n I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformowa\u0107, kt\u00f3re szczepionki produkowane przez GSK zaliczy\u0142y faz\u0119 IV, to koncern postanowi\u0142 udawa\u0107 idiot\u0119, kt\u00f3ry nie rozumie prostego pytania.<\/p>\n Odpowied\u017a od GSK wygl\u0105da bowiem tak:<\/p>\n GSK sugeruje, aby o faz\u0119 IV bada\u0144 klinicznych pyta\u0107 lekarza (serio??!!) i odsy\u0142a do listy lek\u00f3w, kt\u00f3ra znajduje si\u0119 pod tym adresem:\u00a0https:\/\/pl.gsk.com\/pl\/produkty\/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki\/<\/a><\/p>\n A gdy wejdziemy na t\u0119 stron\u0119 i odszukamy sobie na przyk\u0142ad w\u0142a\u015bnie wy\u017cej wspomniany Synflorix, to otrzymamy co\u015b takiego:<\/p>\n No to zobaczmy w takim razie, czego na temat bada\u0144 klinicznych tej szczepionki mo\u017cna si\u0119 dowiedzie\u0107 w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:<\/p>\n Co oznacza „faza III\/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza si\u0119 przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV mo\u017ce si\u0119 odbywa\u0107 ju\u017c po zarejestrowaniu?<\/p>\n Czy Synflorix przeszed\u0142 badania fazy IV (a nie fazy „III\/IV”), w kt\u00f3rych sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywi\u015bcie bezpieczna?<\/p>\n Oczywi\u015bcie takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z za\u0142o\u017cenia nie jest przegl\u0105dem [wszystkich] bada\u0144 klinicznych, kt\u00f3rym szczepionka zosta\u0142a poddana.<\/p>\n Po co wi\u0119c producent odsy\u0142a do strony, na kt\u00f3rej co najwy\u017cej mo\u017cna znale\u017a\u0107 ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pyta\u0107 lekarza?<\/p>\n Wyobra\u017amy sobie min\u0119 lekarza, kt\u00f3remu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka ju\u017c przesz\u0142a badania kliniczne fazy IV dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie by\u0142y kryteria wykluczaj\u0105ce? Jakie by\u0142y wyniki? Bo producent kaza\u0142 mi o to zapyta\u0107 Pana Doktora…”.<\/p>\n A przecie\u017c Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, kt\u00f3ra jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.<\/p>\n We\u017amy na przyk\u0142ad taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia si\u0119 s\u0142owo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma wi\u0119c tam \u017cadnej informacji, czy szczepionka przesz\u0142a badania kliniczne fazy IV i jakie to by\u0142y badania – bezpiecze\u0144stwa, czy mo\u017ce skuteczno\u015bci. To samo dotyczy tak\u017ce szczepionek Priorix i Boostrix.<\/p>\n Dalej nie szukam, bo te przyk\u0142ady ju\u017c w zupe\u0142no\u015bci wystarczaj\u0105 do udowodnienia, \u017ce odes\u0142anie do strony internetowej z list\u0105 produkt\u00f3w, na kt\u00f3rej mo\u017cna sobie co najwy\u017cej odszuka\u0107 ChPL szczepionki, to nie jest \u017cadna odpowied\u017a na moje pytanie.<\/p>\n Jak nale\u017cy wi\u0119c rozumie\u0107 tak\u0105 zagrywk\u0119 GSK?<\/p>\n Czy szczepionki GSK – zw\u0142aszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodzi\u0142y fazy IV bada\u0144 klinicznych?<\/p>\n Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje si\u0119 szczepionki, kt\u00f3re „s\u0105 bezpieczne” jedynie na podstawie „test\u00f3w laboratoryjnych” w fazach od I do III bada\u0144 klinicznych?<\/p>\n Czy polskim dzieciom podawane s\u0105 pod prawnym przymusem szczepionki, kt\u00f3rych bezpiecze\u0144stwa nie weryfikowano ju\u017c po ich wprowadzeniu do obrotu?<\/p>\n Problem polega na tym, \u017ce badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przys\u0142owiowe „opukanie i os\u0142uchanie” dziecka oraz zadanie kilku pyta\u0144 rodzicowi i oczywi\u015bcie nie ma to nic wsp\u00f3lnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczaj\u0105cymi ochotnik\u00f3w z „bada\u0144 bezpiecze\u0144stwa” szczepionki w fazach I-III bada\u0144 klinicznych.<\/p>\n Oto przyk\u0142adowa lista kryteri\u00f3w wykluczaj\u0105cych przy badaniu skuteczno\u015bci szczepionki Synflorix:<\/p>\n Kryteria kwalifikuj\u0105ce:<\/b>\u00a0zdrowe niemowl\u0119ta w\u00a0wieku 6\u201316 tygodni.<\/p>\n Kryteria wykluczaj\u0105ce<\/span>:<\/b>\u00a0m.in. wcze\u015bniejsze szczepienie przeciwko b\u0142onicy, t\u0119\u017ccowi, krztu\u015bcowi,\u00a0Haemophilus influenzae<\/i>\u00a0typu b, wirusowemu zapaleniu w\u0105troby (WZW) typu A\u00a0i\/lub\u00a0S. pneumoniae<\/i>; podanie w\u00a0ci\u0105gu poprzedzaj\u0105cego miesi\u0105ca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko\u00a0poliomyelitis<\/i>; podanie w\u00a0trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzgl\u0119dnionej w\u00a0jego protokole; choroba uk\u0142adu nerwowego lub drgawki w\u00a0wywiadzie.<\/p>\n \u0179r\u00f3d\u0142o:\u00a0https:\/\/www.mp.pl\/szczepienia\/przeglad\/pneumokoki\/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas<\/a><\/p>\n Widzicie, jak badano skuteczno\u015b\u0107 Synflorixa? Skuteczno\u015b\u0107 – a nie bezpiecze\u0144stwo. \ud83d\ude42<\/p>\n Je\u015bli dziecko by\u0142o szczepione szczepionk\u0105 DTP lub je\u015bli dosta\u0142o szczepienie przeciw Hib, to nie mog\u0142o bra\u0107 udzia\u0142u w tym badaniu.<\/p>\n A jakie przeciwwskaznia zapisa\u0142 producent w ChPL Synflorixa?<\/p>\n Ojej… Ani s\u0142owa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?<\/p>\n To po co by\u0142o tamto „badanie skuteczno\u015bci”? Co ono w\u0142a\u015bciwie potwierdzi\u0142o? \u017be Synflorix jest „skuteczny” je\u015bli jest podawany dzieciom wcze\u015bniej nieszczepionym przeciw \u017c\u00f3\u0142taczce, Hib, b\u0142onicy, t\u0119\u017ccowi i krztu\u015bcowi, je\u015bli nie ma drgawek w wywiadzie oraz je\u015bli nie ma \u017cadnej choroby uk\u0142adu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym \u015bwiecie Synflorix b\u0119dzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo \u017ce dziecko mia\u0142o wcze\u015bniej drgawki, lub mimo \u017ce ma jak\u0105\u015b chorob\u0119 uk\u0142adu nerwowego?<\/p>\n Dlaczego w ChPL producent nie napisa\u0142, \u017ce przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba uk\u0142adu nerwowego lub drgawki w\u00a0wywiadzie”, skoro takie by\u0142o jedno z „kryteri\u00f3w wykluczaj\u0105cych” w badaniu skuteczno\u015bci tej szczepionki?<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Je\u015bli chcesz pom\u00f3c w utrzymaniu tego bloga, to mo\u017cesz skorzysta\u0107 z poni\u017cszych metod p\u0142atno\u015bci:<\/p>\n https:\/\/zrzutka.pl\/2at4jf\/wplac<\/a><\/p>\n Wsparcie\u00a010z\u0142 miesi\u0119cznie przez 3 miesi\u0105ce<\/strong>\u00a0(kwota 30z\u0142) \u2013 kliknij\u00a0TUTAJ<\/a><\/p>\n\n
<\/p>\n<\/p>\n<\/p>\nBo je\u015bli szczepionka nie przesz\u0142a bada\u0144 klinicznych fazy IV, to znaczy, \u017ce „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem<\/span>, \u017ce zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteri\u00f3w wykluczaj\u0105cych<\/strong><\/span>, kt\u00f3re by\u0142y brane pod uwag\u0119 w badaniach klinicznych faz od I do III oraz \u017ce co najwy\u017cej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, kt\u00f3re w tych badaniach udawa\u0142y placebo.<\/h1>\n
<\/p>\nAle jagto?<\/h1>\n
Szczepienia s\u0105 skuteczne i bezpieczne?<\/h3>\n
Serio?…<\/h1>\n
\n
\nWsparcie\u00a010z\u0142 miesi\u0119cznie przez 6 miesi\u0119cy<\/strong>\u00a0(kwota 60z\u0142) \u2013 kliknij\u00a0TUTAJ<\/a>
\nWsparcie\u00a010z\u0142 miesi\u0119cznie przez rok<\/strong>\u00a0(kwota 120z\u0142) \u2013 kliknij\u00a0TUTAJ<\/a><\/p>\n