{"id":1769,"date":"2019-01-17T12:26:19","date_gmt":"2019-01-17T11:26:19","guid":{"rendered":"http:\/\/szczepienie.info\/?p=1769"},"modified":"2023-02-21T15:39:01","modified_gmt":"2023-02-21T14:39:01","slug":"pani-ewa-z-pzh","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/pani-ewa-z-pzh\/","title":{"rendered":"Pani Ewa z PZH odpowiada na wniosek o informacj\u0119 publiczn\u0105 :)"},"content":{"rendered":"

eaugustynowicz@pzh.gov.pl,<\/span>
\ndyrektor@pzh.gov.pl,<\/span>
\ninformacja.publiczna@pzh.gov.pl<\/span><\/p>\n

Wniosek o informacj\u0119 publiczn\u0105<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

\n

W zwi\u0105zku z publicznie g\u0142oszonymi przez NIZP-PZH zapewnieniami, jakoby szczepionki by\u0142y „najdok\u0142adniej kontrolowanymi produktami leczniczymi”, niniejszym, w trosce o bezpiecze\u0144stwo dzieci podlegaj\u0105cych obowi\u0105zkowym szczepieniom ochronnym, wnosz\u0119 o udost\u0119pnienie mi nast\u0119puj\u0105cej informacji publicznej:<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

1. czego konkretnie dotycz\u0105 kontrole, kt\u00f3rym poddawane s\u0105 serie szczepionek wykorzystywanych w Polsce na potrzeby Programu Szczepie\u0144 Ochronnych (PSO)?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

2. kt\u00f3re ze szczepionek wykorzystywanych w PSO przesz\u0142y przed dopuszczeniem do obrotu badania, z kt\u00f3rych wynika, \u017ce ich stosowanie nie podwy\u017csza u dziecka ryzyka wyst\u0105pienia choroby przewlek\u0142ej?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

3. jakie w\u0142a\u015bciwo\u015bci ka\u017cdej serii szczepionki przez dopuszczeniem jej na rynek podlegaj\u0105 badaniu?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

4. kt\u00f3re ze szczepionek dost\u0119pnych w Polsce i wykorzystywanych w PSO zosta\u0142y przed ich dopuszczeniem na rynek przebadane w taki spos\u00f3b, \u017ce grupa kontrolna otrzymywa\u0142a placebo w postaci soli fizjologicznej? Wnosz\u0119 o wskazanie nazw tych szczepionek.<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

5. dla wszystkich szczepionek wymienionych w odpowiedzi na pytanie nr 4: jak liczna by\u0142a grupa kontrolna i grupa badana oraz jak d\u0142ugo od podania szczepionki\/placebo trwa\u0142a obserwacja os\u00f3b z grupy badanej i z grupy kontrolnej?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

6. czy w przypadku zgonu dziecka na SIDS, do kt\u00f3rego dosz\u0142o w ci\u0105gu kilku dni od szczepienia, wstrzymuje si\u0119 obr\u00f3t szczepionk\u0105, kt\u00f3ra zosta\u0142a podana dziecku przed zgonem, do czasu wyja\u015bnienia, czy sam zabieg szczepienia m\u00f3g\u0142 by\u0107 po\u015bredni\u0105 lub bezpo\u015bredni\u0105 przyczyn\u0105 zgonu?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

7. ile dzieci co roku w Polsce umiera na SIDS do 4 tygodni od szczepienia?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

8. jaki odsetek wszystkich niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych musi bezwzgl\u0119dnie podlega\u0107 rejestracji, aby mo\u017cliwe by\u0142o wiarygodne, nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy\u015bci do ryzyka stosowania danej szczepionki?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

9. czy ka\u017cda seria szczepionki, kt\u00f3ra ma by\u0107 stosowana w Polsce w ramach PSO, podlega przed dopuszczeniem do obrotu badaniu w celu weryfikacji, czy badana seria szczepionki zawiera deklarowan\u0105 przez producenta ilo\u015b\u0107 antygen\u00f3w?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

10. czy ka\u017cdy zgon na SIDS, do kt\u00f3rego dochodzi w przeci\u0105gu kilku dni od szczepienia, jest zg\u0142aszany przez lekarza do inspekcji sanitarnej jako ci\u0119\u017cki niepo\u017c\u0105dany odczyn poszczepienny?<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

Forma udost\u0119pnienia informacji publicznej – mailem zwrotnym w odpowiedzi na niniejszy wniosek.<\/u><\/u><\/span><\/p>\n

Z powa\u017caniem,<\/span>
\n[…]<\/span><\/p>\n

\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

Szanowny Panie,<\/p>\n

W zwi\u0105zku z otrzymaniem przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego- Pa\u0144stwowy Zak\u0142ad Higieny w dniu 4 stycznia 2019 r. Pana wniosku o udost\u0119pnienie informacji publicznej, dzia\u0142aj\u0105c na podstawie ustawy z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. o dost\u0119pie do informacji publicznej, niniejszym informuj\u0119, co nast\u0119puje.<\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

czego konkretnie dotycz\u0105 kontrole, kt\u00f3rym poddawane s\u0105 serie szczepionek wykorzystywanych w Polsce na potrzeby Programu Szczepie\u0144 Ochronnych (PSO)?<\/em><\/p>\n

informuje, \u017ce w Polsce, tak jak w ka\u017cdym kraju UE szczepionki kontrolowane s\u0105 zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cym nas ustawodawstwem krajowym i europejskim. Prowadzone badania jako\u015bciowe poszczeg\u00f3lnych szczepionek s\u0105 zgodne z wymaganiami wskazanymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jako\u015bci Lek\u00f3w pod nast\u0119puj\u0105cymi adresami:<\/p>\n

https:\/\/www.edqm.eu\/en\/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives<\/a><\/p>\n

https:\/\/www.edqm.eu\/en\/human-ocabr-guidelines<\/a><\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

kt\u00f3re ze szczepionek wykorzystywanych w PSO przesz\u0142y przed dopuszczeniem do obrotu badania, z kt\u00f3rych wynika, \u017ce ich stosowanie nie podwy\u017csza u dziecka ryzyka wyst\u0105pienia choroby przewlek\u0142ej?<\/em><\/p>\n

informuj\u0119,\u00a0\u017ce wnioskowana informacja nie znajduje si\u0119 w posiadaniu NIZP-PZH i brak jest mo\u017cliwo\u015bci jej udost\u0119pnienia. Wyja\u015bniam, \u017ce skr\u00f3cony opis bada\u0144 bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci ww produkt\u00f3w leczniczych mo\u017cna znale\u017a\u0107 w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dysponentem bada\u0144 potwierdzaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo ka\u017cdej szczepionki w procesie rejestracji s\u0105 urz\u0119dy regulatorowe tj. Europejska Agencja Lek\u00f3w lub Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych Wyrob\u00f3w Medycznych i Wyrob\u00f3w Medycznych. Porejestracyjne wyniki bada\u0144 potwierdzaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo szczepionek s\u0105 opisywane w og\u00f3lnodost\u0119pnych bazach pi\u015bmiennictwa. Odpowied\u017a w postaci opinii eksperckiej mo\u017cna w formie skr\u00f3conej lub pe\u0142nej uzyska\u0107 po zam\u00f3wieniu u NIZP-PZH odpowiedniej ekspertyzy w tym zakresie.<\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

jakie w\u0142a\u015bciwo\u015bci ka\u017cdej serii szczepionki przez dopuszczeniem jej na rynek podlegaj\u0105 badaniu?<\/em><\/p>\n

informuje, \u017ce w Polsce, tak jak w ka\u017cdym kraju UE szczepionki kontrolowane s\u0105 zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cym nas ustawodawstwem krajowym i europejskim. Prowadzone badania jako\u015bciowe poszczeg\u00f3lnych szczepionek s\u0105 zgodne z wymaganiami wskazanymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jako\u015bci Lek\u00f3w pod nast\u0119puj\u0105cymi adresami:<\/p>\n

https:\/\/www.edqm.eu\/en\/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives<\/a><\/p>\n

https:\/\/www.edqm.eu\/en\/human-ocabr-guidelines<\/a><\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

kt\u00f3re ze szczepionek dost\u0119pnych w Polsce i wykorzystywanych w PSO zosta\u0142y przed ich dopuszczeniem na rynek przebadane w taki spos\u00f3b, \u017ce grupa kontrolna otrzymywa\u0142a placebo w postaci soli fizjologicznej? Wnosz\u0119 o wskazanie nazw tych szczepionek.<\/em><\/p>\n

dla wszystkich szczepionek wymienionych w odpowiedzi na pytanie nr 4: jak liczna by\u0142a grupa kontrolna i grupa badana oraz jak d\u0142ugo od podania szczepionki\/placebo trwa\u0142a obserwacja os\u00f3b z grupy badanej i z grupy kontrolnej?<\/em><\/p>\n

informuj\u0119, \u017ce wnioskowana informacja nie znajduje si\u0119 w posiadaniu NIZP-PZH i brak jest mo\u017cliwo\u015bci jej udost\u0119pnienia. Wyja\u015bniam, \u017ce skr\u00f3cony opis bada\u0144 bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci ww produkt\u00f3w leczniczych mo\u017cna znale\u017a\u0107 w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dysponentem bada\u0144 potwierdzaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo ka\u017cdej szczepionki w procesie rejestracji s\u0105 urz\u0119dy regulatorowe tj. Europejska Agencja Lek\u00f3w lub Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych Wyrob\u00f3w Medycznych i Wyrob\u00f3w Medycznych. Porejestracyjne wyniki bada\u0144 potwierdzaj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo szczepionek s\u0105 opisywane w og\u00f3lnodost\u0119pnych bazach pi\u015bmiennictwa. Odpowied\u017a w postaci opinii eksperckiej mo\u017cna w formie skr\u00f3conej lub pe\u0142nej uzyska\u0107 po zam\u00f3wieniu u NIZP-PZH odpowiedniej ekspertyzy w tym zakresie.<\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

czy w przypadku zgonu dziecka na SIDS, do kt\u00f3rego dosz\u0142o w ci\u0105gu kilku dni od szczepienia, wstrzymuje si\u0119 obr\u00f3t szczepionk\u0105, kt\u00f3ra zosta\u0142a podana dziecku przed zgonem, do czasu wyja\u015bnienia, czy sam zabieg szczepienia m\u00f3g\u0142 by\u0107 po\u015bredni\u0105 lub bezpo\u015bredni\u0105 przyczyn\u0105 zgonu?<\/em><\/p>\n

informuj\u0119, \u017ce decyzje dotycz\u0105c\u0105 wycofania z obrotu lub wstrzymania w obrocie danej serii produktu leczniczego, w tym szczepionek podejmuje G\u0142\u00f3wny Inspektorat Farmaceutyczny.<\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

ile dzieci co roku w Polsce umiera na SIDS do 4 tygodni od szczepienia?<\/em><\/p>\n

informuj\u0119, \u017ce\u00a0NIZP-PZH nie opracowuje danych, kt\u00f3rych dotyczy ww. pytanie i nie ma mo\u017cliwo\u015bci ich udost\u0119pnienia.<\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

jaki odsetek wszystkich niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych musi bezwzgl\u0119dnie podlega\u0107 rejestracji, aby mo\u017cliwe by\u0142o wiarygodne, nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy\u015bci do ryzyka stosowania danej szczepionki?<\/em><\/p>\n

Informuj\u0119, \u017ce monitorowanie niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych jest w Polsce prowadzone zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych oraz kryteri\u00f3w ich rozpoznawania (Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711<\/a>), zgodnie z kt\u00f3rym lekarz lub felczer jest zobowi\u0105zany do zg\u0142oszenia rozpoznanego lub podejrzewanego niepo\u017c\u0105danego odczynu poszczepiennego.<\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

czy ka\u017cda seria szczepionki, kt\u00f3ra ma by\u0107 stosowana w Polsce w ramach PSO, podlega przed dopuszczeniem do obrotu badaniu w celu weryfikacji, czy badana seria szczepionki zawiera deklarowan\u0105 przez producenta ilo\u015b\u0107 antygen\u00f3w?<\/em><\/p>\n

informuje, \u017ce w\u00a0Polsce, tak jak w ka\u017cdym kraju UE szczepionki kontrolowane s\u0105 zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cym nas ustawodawstwem krajowym i europejskim. Prowadzone badania jako\u015bciowe, w tym badania zawarto\u015bci antygen\u00f3w poszczeg\u00f3lnych szczepionek s\u0105 zgodne z wymaganiami wskazanymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jako\u015bci Lek\u00f3w pod nast\u0119puj\u0105cymi adresami:<\/p>\n

https:\/\/www.edqm.eu\/en\/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives<\/a><\/p>\n

https:\/\/www.edqm.eu\/en\/human-ocabr-guidelines<\/a><\/p>\n

W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu<\/p>\n

czy ka\u017cdy zgon na SIDS, do kt\u00f3rego dochodzi w przeci\u0105gu kilku dni od szczepienia, jest zg\u0142aszany przez lekarza do inspekcji sanitarnej jako ci\u0119\u017cki niepo\u017c\u0105dany odczyn poszczepienny?<\/em><\/p>\n

Informuj\u0119, \u017ce monitorowanie niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych jest w Polsce prowadzone zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych oraz kryteri\u00f3w ich rozpoznawania (Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711<\/a>), zgodnie z kt\u00f3rym lekarz lub felczer jest zobowi\u0105zany do zg\u0142oszenia rozpoznanego lub podejrzewanego niepo\u017c\u0105danego odczynu poszczepiennego. W uzupe\u0142nieniu wyja\u015bniam, \u017ce odpowied\u017a na pytanie czy szczepionki mog\u0105 wywo\u0142ywa\u0107 zesp\u00f3\u0142 nag\u0142ego zgonu niemowl\u0105t dost\u0119pna jest na stronie NIZP-PZH pod adresem:\u00a0http:\/\/szczepienia.pzh.gov.pl\/najczesciej-zadawane-pytania\/<\/a>.<\/p>\n

Z powa\u017caniem,<\/p>\n

Z up. Dyrektora NIZP-PZH, Ewa Augustynowicz<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

eaugustynowicz@pzh.gov.pl, dyrektor@pzh.gov.pl, informacja.publiczna@pzh.gov.pl Wniosek o informacj\u0119 publiczn\u0105 W zwi\u0105zku z publicznie g\u0142oszonymi przez NIZP-PZH zapewnieniami, jakoby szczepionki by\u0142y „najdok\u0142adniej kontrolowanymi produktami leczniczymi”, niniejszym, w trosce o bezpiecze\u0144stwo dzieci podlegaj\u0105cych obowi\u0105zkowym szczepieniom ochronnym, wnosz\u0119 o udost\u0119pnienie mi nast\u0119puj\u0105cej informacji publicznej: 1. czego konkretnie dotycz\u0105 kontrole, kt\u00f3rym poddawane s\u0105 serie szczepionek wykorzystywanych w Polsce na potrzeby Programu […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[10,2],"tags":[],"class_list":["post-1769","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-pzh","category-wniosek_inf_publ"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1769","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1769"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1769\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1773,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1769\/revisions\/1773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1769"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1769"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kredytdarmowy.adamiganowicz.eu\/kredytdarmowy\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1769"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}